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美國一些氯胺酮生產商及美國精神醫學學會都在號召開展嚴格監管

美國一些氯胺酮生產商及美國精神醫學學會都在號召開展嚴格監管

在美國,靜脈輸注氯胺酮治療難治性抑鬱(TRD)這一超適應證的治療手段已成為一門大生意,且仍在不斷擴張之中。然而,這一狀況似乎並未處於任何監管或立法監督之下,這也引發了很多醫生及醫學組織對於倫理及安全性的擔憂。

氯胺酮獲美國食品藥品管理局(FDA)批准的適應證只有麻醉;近年來的臨床研究中,該藥顯示出了針對TRD的療效。然而,某些醫療機構卻將氯胺酮輸液吹捧成了風險很低的萬能靈藥。

DSM-5發布之前,強迫症(OCD)一直被列入焦慮障礙門下;作為抗焦慮的重要力量,苯二氮䓬類藥物(BDZs)用於治療OCD的情況也並不少見。然而,針對BDZs治療OCD的療效,研究證據並不一致,所以近年來的臨床指南既沒有將BDZs列為OCD潛在有效的治療手段,也並未將其“一棒子打死”。

一項9月29日提前在線發表於《國際臨床精神藥理學雜志》的橫斷面研究中,來自澳大利亞和巴西的研究者首次系統地探討了OCD患者中BDZs的使用情況,旨在了解使用頻率、所使用的特定藥物種類及使用預測因素。結果顯示,近40%的OCD患者在發病後的某個時間點使用過BDZs;使用頻率最高的BDZ是氯硝西泮;而使用與未使用BDZs的受試者在OCD嚴重度方面並無顯著差異。

本項研究的受試者來自巴西OCD譜系障礙聯盟所開展的一項橫斷面研究,955名年齡≥18歲的OCD患者來自7所大學附屬三級專科醫院。研究核心入組標准為OCD診斷,排除標准包括存在精神分裂症、癡呆、精神發育遲滯及影響評估過程的疾病。研究者獲取了這些受試者的社會人口學資料、DSM-IV軸

I 診斷、病史及用藥情況、耶魯-布朗強迫症量表得分、Beckl焦慮/抑鬱量表得分等資料,進而分析出了這一人群中BDZs的使用情況及相關因素。

結果顯示:

★ 955名受試者中,有367人(38.4%)在起病後的某個時間點使用過BDZs;

★ 使用過BDZs的受試者中,絕大部分(93.2%)與至少一種SRIs聯用,部分(39.0%)與至少一種抗精神病藥聯用;

最常使用的BDZs為氯硝西泮(75.7%),其次為地西泮(33.2%)及阿普唑侖(29.2%);大部分(68.1%)受試者僅使用了一種BDZ,也有不少患者使用了至少兩種BDZs;

★ 當前年齡較大、焦慮水平較高及額外使用的藥物種類較多可預測BDZs的使用;

與研究者所設想的略有差異:使用及未使用BDZs的患者OCD嚴重程度並無顯著差異;然而,使用BDZs者病程相對較長,呈現慢性化趨勢,病情也相對複雜;

★ OCD的所有維度中,僅有性/道德/宗教這一維度與BDZs的使用相關;

本項研究就OCD患者使用BDZs這一被忽略的話題展開了探討,並得到了一些有益的信息:縱然BDZs針對OCD的療效尚不明確,此類藥物的使用比例卻並不低,其中氯硝西泮占據了相當的比重。BDZs常與其他藥物聯用,使用BDZs的患者症狀並非更嚴重,但病情往往更複雜。人們仍需進一步開展研究,以明確BDZs這一常用藥物種類在OCD治療中所扮演的角色。

大部分情況下,氯胺酮輸液並不在保險理賠的范圍內。為了這樣一種上市已經快五十年的非原研藥,一些患者下了血本,甚至傾盡所有。另外,越來越多的氯胺酮診所沒有配備精神科醫師或其他精神衛生專業人員,任何醫生、護士、執業護士、助理醫師都可以通過在線學習掌握這一技能,進而賺得外快。

更有甚者,某些診所還使用一些“促銷”手段,如“打折輸液”,以吸引更多的患者。FDA允許超適應證處方,因此沒有承擔氯胺酮監管的角色。美國緝毒局(DEA)將氯胺酮列為三類管控物質,意味著該藥具有濫用潛力。然而,DEA尚未針對不恰當的處方行為展開指控。診所運營者雖然接受有關部門的監管,但後者主要評估的是消費者及同行投訴。

這一情況下,美國的一些氯胺酮生產商及美國精神醫學學會(APA)都在號召開展更嚴格的監管。Steve Levine博士既是一名精神科醫師,也是ActifyNeurotherapies——一個包含10家診所的醫療網絡的創始人兼CEO。他曾與聯合委員會及私人保險商就氯胺酮輸液治療參數的標准化及認證進行磋商。他的行為可以被視為一個利益相關者力求限制市場競爭的嘗試,但他在生意場上的同行一般並不歡迎監管的到來。

Levine博士還提到,他想成立一個登記處,用於收集氯胺酮靜脈輸液治療的療效及安全性數據,尤其是長期安全性。RupertMcShane博士曾與Levine博士進行過溝通。他是英國牛津大學的一名精神科醫師,也是牛津氯胺酮治療領域的帶頭人。在一篇2017年4月在線發表於《柳葉刀·精神病學》的文章中,McShane及其同事曾呼籲針對氯胺酮更好地開展監管。

“我們發現,基於現有證據,氯胺酮治療嚴重難治性抑鬱並不違背倫理原則。然而,醫生及醫療機構必須確保遵照指南開展高質量治療,所有數據可供查詢,並持續監測及總結治療風險。”

今年早些時候,APA曾發布氯胺酮使用專家共識,目的是將氯胺酮在心境障礙治療中的應用納入正軌。該共識對患者選擇、醫師培訓、治療設置、劑量、操作、短期及長期副作用的監測進行了指導。

一個重要的顧慮在於,曾有物質使用障礙史的患者可能濫用氯胺酮。“提供氯胺酮治療的診所越來越多,既有遵循治療建議的正規診所,也有地下作坊——只要交夠了錢,隨便怎么不舒服的人都可以去敲門,然後來一下。”

盡管尚不清楚美國究竟有多少診所開展這一業務,但Levine博士估計至少有一千家。

2015年發表於Anesthesiology News的文章援引氯胺酮倡導網絡(KAN)創始人DennisHartman的觀點,稱當時有60家私人診所正在運營中。如今,患者團體列舉了24家氯胺酮提供商,但實際數量可能更多。出於療效及費用等種種考慮,KAN並沒有提供診所名單。

使用穀歌搜索“ketamineclinic”(氯胺酮診所),能搜到數百個商業機構,其中很多機構的名稱頗為相似。Ketamineclinicsdirectory.com等網站則以州為單位列舉了各個氯胺酮靜脈輸液治療中心。在這些機構,氯胺酮被用於治療抑鬱、疼痛、複雜性局部疼痛綜合征(CRPS)、創傷後應激障礙、強迫症及其他疾病。

治療費用也被列了出來:以抑鬱為例,單次輸液的費用為400-1000美元。

“事態從2016年開始加速,”Levine博士指出,“最近,人們開始瘋狂撈錢了。”

比如,提供在線培訓和教育的氯胺酮輸液學院(Ketamine InfusionAcademy)在其網站上指出,其培訓項目將“一步步指導你開一家屬於你自己的、流水超過一百萬美元的診所。”該機構還承諾,將幫助學員“通過開創自己的氯胺酮治療事業,而從目前的工作中獲得自由。”

當然,並非所有人開氯胺酮診所都是為了快速發家致富。凱撒醫療集團將氯胺酮視為一種有價值的治療手段,目前已治療了超過200例TRD患者。該機構診所精神衛生及成癮醫學部主任Mason

Turner博士稱,他們的工作已經取得了突出的成就。

“治療應答率達75%。”接受治療後,四分之三的患者症狀快速減輕。Levine博士也指出,他在過去6年內治療的1500名患者中也觀察到了類似的結果。

然而,療效能持續多長時間,目前還不清楚。“治療應答究竟能撐多長時間,這個問題更難搞明白。”

美國耶魯大學抑鬱研究項目主任GerardSanacora博士與Levine博士及其他合作者一道,在2016年底及2017年初對美國氯胺酮治療現狀進行了調查。研究發表於今年7月的《美國精神病學雜志》。共有57名醫務工作者參與了調研,其中約四分之三的受訪者在私立診所工作,三分之一位於西海岸;76%為精神科醫師,23%為麻醉科醫師,急診科及家庭醫學科各占3%。

最常見的治療對象為抑鬱症患者(73%),靜脈是最常用的給藥途徑。大部分從業者會在治療中常規監測患者的心率、血氧及血壓;這一點很重要,因為氯胺酮可能會影響部分患者的心率及血壓。

幾乎所有受訪者均表示,他們會進行氯胺酮維持治療,頻率包括每月一次(29.8%)、每三周一次(21.1%)、每兩周一次(12.3%)或更頻繁(15.8%)。

凱撒醫療集團將治療時長控制在“大約一年”。Turner博士稱:“我們要確保治療時間不要太長,因為我們對於長期治療的效應還很不了解。”

盡管凱撒醫療集團和其他一些機構還在就氯胺酮能否長期安全使用展開探討,某些診所似乎已經開放了無限期維持治療,至少其官網上提供的材料是這么說的。

其他一些診所的營業手段則存在更大的疑問。GeorgiaKetamine診所向公眾發送電子傳單,稱完成十次氯胺酮輸液治療者即可接受一次強化輸液,費用立減200美元;若能介紹一名患者前來就診,且後者接受了5次輸液治療,自己就可以接受一次免費的輸液治療。該診所還提供經鼻及舌下氯胺酮治療。

允許患者自行操作與APA的治療建議相悖:此時患者無法接受針對心髒副作用及幻覺的監測。邁阿密大學Leonard M.Miller醫學院精神與行為醫學科主任CharlesNemeroff博士參與了APA共識的編寫。他指出,他的一名患者曾在一名加州醫生處接受經鼻氯胺酮治療,且可以隨意用藥。“那是不負責任的行為。”Nemeroff博士指出。Georgia Ketamine拒絕就自身的誘導消費及其他經營行為發表評論。

2017年6月,LA Magazine記錄了一家快速發展的氯胺酮診所的故事。這家由麻醉師StevenMandel博士創立的診所向患者提供“外賣”舌下氯胺酮,還提供給患者超過APA推薦量及推薦時長的氯胺酮輸液治療。調查顯示,Mandel博士存在玩忽職守的行為;2008年,其行醫執照被加州有關部門吊銷。2010年,Mandel博士成功說服委員會,自己已經滿足了重新執業的要求,5年的吊銷期提前結束。在加州,氯胺酮診所的數量越來越多;然而,加州醫療委員會發言人ChrisValine稱,該機構尚不能判斷投訴數量是否增加,也不允許披露針對具體醫師的投訴。Valine稱,委員會敦促醫師結合科學研究證據,記錄支持超適應證使用氯胺酮的理由,並記錄知情同意。

對於其他治療手段療效欠佳的患者,氯胺酮正在帶給他們希望;提供氯胺酮輸液治療的診所越來越多,“是因為的確有這個需求。”Turner博士稱。Nemeroff博士同意這一觀點,稱此類診所的蓬勃發展“是利他及逐利相結合的產物”。但他同時指出,他希望這一行業能夠得到監管。

鑒於很多同行的營業手段存疑,且很多此類機構的名稱相似,Levine博士打算更改自己診所的名稱,與其他從業者劃清界線。當“氯胺酮治療中心”變成“ActifyNeurotherapies”時,他們也在向未來點頭致意。“我們不希望僅僅被看作一家給人打氯胺酮的診所。”Levine博士稱,他將氯胺酮視為抑鬱神經科學的一種探索工具。

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