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傳丹參滴丸三期臨床失敗 天士力澄清

傳丹參滴丸三期臨床失敗 天士力澄清 

“失敗並不可怕,可怕的是不肯認真總結教訓,不講真話,繼續用謊言愚弄群眾。吹牛在前,失敗在後,始於謊言,毀於欺騙。”李連達寫道。

“完善試驗和申報工作還在進行中。而李連達卻故意歪曲事實,聲稱‘丹參滴丸三期臨床慘遭失敗’‘藥物無效’,這明顯屬於顛倒是非、惡意誹謗。”

復方丹參滴丸國際化之路再起紛爭。

近日,中藥藥理學專家、中國工程院院士李連達撰文《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗,損失慘重,教訓慘痛!》在網絡刷屏。文中直指“最近Ⅲ期臨床試驗慘遭失敗,損失慘重,教訓慘痛”,並分析其“慘敗”的四大原因。

“失敗並不可怕,可怕的是不肯認真總結教訓,不講真話,繼續用謊言愚弄群眾。吹牛在前,失敗在後,始於謊言,毀於欺騙。”李連達寫道。(具體爭論詳見南方周末2016年12月22日報道《天士力明星中藥再起羅生門——在美臨床報告不明,副作用不清》)

些業內人士不贊同李連達的做法,認為“作為藥物研發人,任何人的失敗都是我們的失敗,我們要給予更多的鼓勵和支持而不是落井下石”。

2017年9月15日,天士力制藥集團股份有限公司(以下簡稱天士力)發澄清公告。該公司回應稱,李連達的文章編造吸引眼球的虛假標題,內容與事實嚴重不符。“FDA(美國食品藥品監督管理局)肯定了T89-07-CAESA (復方丹參滴丸在FDA研究申報代碼為T89)臨床試驗價值,肯定了試驗藥物的安全性、有效性、質量可控性,完善試驗和申報工作還在進行中。而李連達卻故意歪曲事實,聲稱‘丹參滴丸三期臨床慘遭失敗’‘藥物無效’,這明顯屬於顛倒是非、惡意誹謗。”

按照天士力控股集團位副總裁的說法,迅速回應是出於“不能讓無中生有的擾亂視聽(的人)興風作浪”。

啟程入美20年,用於治療冠心病、心絞痛的中成藥復方丹參滴丸直被視為“中藥國際化標桿”,在國內也已連續13年問鼎中成藥單品年銷量冠軍,根據天士力發的2016年度財報,2016年復方丹參滴丸銷售量1.36億盒。

這已經不是天士力在美申請上市過程中的第次爭議了。

2016年12月9日,曾長期擔任天士力技術顧問的祝國光,在科學網個人博客上發文,炮轟天士力的“拳頭”產品復方丹參滴丸在美國臨床試驗造假。祝國光質疑稱,天士力公司在中國境內宣傳“復方丹參滴丸”通過美國FDA申請,而真正在美國申請的藥是“丹通尼克膠囊”。隨後,2016年12月12日,天士力發公告進行回應稱,祝國光質疑不成立,“內容嚴重不實”。

天士力的復方丹參滴丸自1997年向美國FDA申請註冊,至今已20年,遠超過般西藥申報註冊的時間,現在是否能成功獲批仍不得而知。

“圓滿完成”還是“試驗失敗”?

2016年3月全國“兩會”期間,天士力總裁閆希軍透露,復方丹參滴丸已完成全部臨床工作,進入COV(臨床中心關閉訪查)階段,臨床試驗結果尚需等待數據庫鎖定、數據分析完成、分析結果揭盲後形成臨床試驗總結報告。隨後,大量媒體以《復方丹參滴丸成為全球首個圓滿完成美國FDA三期臨床試驗復方中藥》為統標題宣傳這結果。

然而,半個月前,“天士力三期試驗並沒有成功”消息從美國傳來。

這也得到了天士力的官方印證。2017年8月31日,天士力公司發了近期和美國FDA就該藥申報的會議討論,內容顯示,FDA 肯定了 T89-07-CAESA(復方丹參滴丸在美試驗代號) 臨床試驗的價值,但其用藥第四周的臨床試驗實際統計結果 p值為0.06,未達到Ⅲ期臨床方案中規定的統計學顯著的要求,公司將增補個六周統計顯著的驗證性試驗,用於滿足美國 FDA 新藥申請的要求。會議中天士力提出了這個驗證性試驗的方案, FDA 表示願意與公司繼續進行討論,共同確定試驗方案。

“天士力的公告都很有‘智慧’。”國內位新藥投資者意味深長地說,在他看來,最新的會議討論表示,FDA對這結果並不滿意,也沒有接受天士力公司提出的備選方案,而是需要繼續討論,再進步確定試驗方案。

很快,醫藥圈開始議論:“原來上次的試驗並沒有成功”、“沒有達到上市要求,但具有學術價值”。

這和此前高調宣試驗圓滿結束,獲批在即的攻勢形成鮮明對比。

“有意思,Ⅲ期試驗完成了9個月才說出真相,去年底天士力說丹參滴丸有效,試驗有統計學差異。現在又說要讓做補充試驗,明顯是第個期試驗未達到預期療效。”美國位華人中西醫博士告訴南方周末記者。

2016年12月26日,天士力制藥集團有限公司召開了投資者溝通交流會,會上表示,按照法規和法律的要求,個新藥批準必須有兩個大型的完整獨立的Ⅲ期試驗,由於復方丹參滴丸有千多篇文章證明價值,我們已經跟FDA達成SPA協議,假如通過個試驗能夠足夠證明安全有效,就不需要做兩個Ⅲ期臨床試驗。但當時天士力方面也承認,“並不能保證所有臨床實驗都不需要增補”。

位國內新藥研發的負責人解釋,般來說,慢性病需要兩個獨立的III期臨床研究,而腫瘤或罕見病有的只需要個III期試驗。但他補充,“換句話說,因為天士力可能再做項三期臨床研究,幾年之內這個藥是不會被批的。”

來源:南方周末

 


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